La matériovigilance impose aux professionnels de santé de signaler les incidents liés aux dispositifs médicaux. Qui déclare, quoi déclarer, comment ? Le guide complet.
Qu'est-ce que la matériovigilance ?
La matériovigilance est le système de surveillance des incidents et risques d'incidents liés aux dispositifs médicaux (DM) après leur mise sur le marché. Elle est régie par le Code de la santé publique (articles L. 5212-1 et suivants) et les textes européens (règlement UE 2017/745 MDR).
Son objectif est de prévenir les incidents récurrents et d'améliorer la sécurité des patients et des utilisateurs de dispositifs médicaux.
Quels dispositifs médicaux sont concernés ?
Un dispositif médical est défini comme tout instrument, appareil, équipement ou logiciel destiné à être utilisé chez l'homme à des fins médicales. En cabinet dentaire, cela inclut notamment :
- Les appareils de radiologie dentaire (panoramique, rétroalvéolaire, cone beam)
- Les turbines, contre-angles et pièces à main
- Les autoclaves et équipements de stérilisation
- Les fauteuils dentaires
- Les systèmes d'aspiration
- Les implants et prothèses
- Les logiciels médicaux (certains)
Qui est obligé de déclarer les incidents ?
Toute personne ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident pouvant être imputé à un DM doit le signaler à l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé).
Les professionnels de santé concernés sont :
- Les utilisateurs du DM (praticiens)
- Les correspondants locaux de matériovigilance dans les établissements de santé
- Les fabricants (via une voie distincte)
Qu'est-ce qu'un incident à déclarer ?
Il faut déclarer tout incident ou risque d'incident :
- Ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort d'un patient, utilisateur ou tiers
- Ayant entraîné ou susceptible d'entraîner une dégradation grave de l'état de santé
- Constituant un dysfonctionnement du DM pouvant provoenir l'un des risques précédents
Exemples concrets en cabinet dentaire
| Incident | Niveau de déclaration |
|---|---|
| Fracture d'une fraise lors d'un acte | À évaluer (déclaration si risque patient) |
| Défaillance de l'autoclave avec doute sur la stérilisation | Déclaration recommandée |
| Irradiation anormale avec le panoramique | Déclaration obligatoire |
| Fauteuil tombé sur un patient | Déclaration obligatoire |
Comment déclarer ?
Les signalements se font via le portail de signalement des événements sanitaires indésirables : signalement-sante.gouv.fr.
Les délais sont :
- Immédiatement ou le plus tôt possible pour les incidents graves
- Dans un délai de 15 jours pour les incidents moins urgents
Les sanctions en cas de non-déclaration
L'omission de déclaration est une infraction pénale punie d'une amende de 3 750 € pour les professionnels de santé (article L. 5461-7 CSP). En cas de récidive ou de faute grave, des sanctions ordinales peuvent s'ajouter.
Questions fréquentes
Faut-il déclarer un problème avec un DM même si aucun patient n'a été blessé ? Oui. La matériovigilance s'applique aussi aux "risques d'incidents" : si un dysfonctionnement aurait pu causer un dommage, il doit être signalé, même sans conséquence réelle. Mieux vaut une déclaration préventive qu'une omission.
Le fabricant est-il informé de la déclaration ? L'ANSM peut transmettre les informations au fabricant pour lui permettre de prendre des mesures correctives (retrait de lots, modification du DM, information des utilisateurs).
La matériovigilance est-elle la même chose que la réactovigilance ? Non. La réactovigilance concerne les dispositifs de diagnostic in vitro (réactifs, analyseurs). La matériovigilance couvre les autres dispositifs médicaux. Des règles similaires s'appliquent aux deux systèmes.